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admin1个月前136浏览量

  本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  近来,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)全资子公司上海信谊天平药业有限公司(以下简称“信谊天平”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁布的关于盐酸二甲双胍片(0.25g,以下简称“该药品”)的《药品弥补请求批件》(批件号:2019B02838),该药品经过仿制药质量和效果一致性点评。

  一、该药品的基本状况

  药品称号: 盐酸二甲双胍片

  剂型:片剂

  标准:0.25g

  注册分类: 化学药品

  请求人:上海信谊天平药业有限公司

  原批准文号:国药准字H31020246

  批阅定论:本品经过仿制药质量和效果一致性点评

  二、该药品的相关信息

  盐酸二甲双胍片首要用于2型糖尿病的医治,由日本新药株式会社研制,最早于1961年在日本上市。2018年7月,信谊天平就该药品仿制药一致性点评向国家药监局提出请求并获受理。到本布告日,公司针对该药品的一致性点评已投入研制费用约人民币618万元。信谊天平2018年该药品完成出售收入为人民币1,582万元。

  到本布告日,我国境内该药品的首要生产厂家为北京四环制药有限公司、广东华南药业集团有限公司和贵州天安药业股份有限公司等。IQVIA1数据库显现,该药品2018年医院收购金额为人民币18,566万元。

  1IQVIA 是全球抢先的医疗战略研究服务提供商。

  三、对上市公司影响及危险提示

  依据国家相关方针,经过一致性点评的药品种类在医保付出及医疗机构收购等范畴将取得更大的支撑力度。因此信谊天平的盐酸二甲双胍片(0.25g)经过仿制药质量和效果一致性点评,有利于扩展该药品的市场份额,提高市场竞争力,一起为公司后续产品展开仿制药一致性点评作业积累了名贵的经历。

  因受国家方针、市场环境等不确定要素影响,该药品或许存在出售不达预期等状况,具有较大不确定性,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意出资危险。

  特此布告。

  上海医药集团股份有限公司董事会

  二零一九年四月三十日

(责任编辑:DF398)

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